醫療器械凈化工程建設中需考慮的問題

1、醫療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料；

2、醫療器械廠房潔凈室及醫療器械包裝車間潔凈室工程的設計、安裝、調試、維護等綜合服務；

3、醫療器械包裝車間潔凈室工程空調凈化部分；

醫療器械潔凈室建設注意事項

●  選址的要求

1、廠址選擇時應考慮：所在地周圍的自然環境和衛生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。

2、廠區的環境要求：廠區的地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區的環境不應對無菌醫療器械的生產造成污染。

3、廠區的總體布局要合理：不得對無菌醫療器械的生產區，特別是潔凈區有不良影響。

●  潔凈室的布局要求

一、按生產工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規模相適應。

二、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內向外，由高到低。

三、同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間不產生交叉污染，生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響；不同級別的潔凈室（區）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。

四、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列最大值：

1、補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量；

2、室內沒人新鮮空氣不應小于40m3/h。

3、潔凈室人均面積應不少于4┫（除走廊、設備等物品外），保證有安全的操作區域。

4、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質粒或血液制品的處理操作應當在至少萬級環境下進行，與相鄰區或保持相對負壓，并符合防護要求。

5、應標明回風、送風及制水管道的走向。

● 溫度和相對濕度

無菌醫療器械在無特殊規定時，通常要求溫度在法規標準檢測Standard and Testing18~28℃ ，濕度在 45%~65%，企業一般都可以控制在要求內。如在動態監測中發現達不到要求，可能是室內有產熱大的儀器設備。

●  風量、換氣次數、靜壓差

在潔凈室體積確定的情況下，換氣次數由該室的送風量決定，而靜壓差取決于房間的送風量與回風量、排風量的差值。系統總送風量、新風量、總排風量和對外壓差可以通過調整風機頻率轉速或總閥門開啟度來實現，各房間的風量和壓力則可通過調整分支管路閥門開度來實現。

實際檢測過程中發現，在通過調節支管風閥對某間換氣次數不合格潔凈室進行送風量調節時，往往會使同一潔凈區其余的潔凈室送風量改變，即打亂了整個潔凈區的風量分配，從而使問題變得更為復雜。另外還常遇到換氣次數合格而壓差不合格，這種情形在二更最常見。主要原因在于護圍結構氣密性較差和回風口柵格不易調節。

潔凈室的動態監測中，人員流動、新風量不足及房門開啟頻繁是各潔凈室間壓差變化的主要原因 , 如果潔凈室與大氣之間或不同級別潔凈室間靜態壓差處于臨界狀態，動態下檢測很可能由于人員流動，新風量補充不夠而造成壓差達不到要求。

●  懸浮粒子、浮游菌、沉降菌

測試條件如不能滿足規定的環境參數 ( 溫濕度、風速、換氣次數、靜壓差在規定范圍之內 ) 要求，關鍵項目懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測試結果應視為無效。由于溫度、相對濕度、風速、換氣次數、靜壓差共同構成了潔凈室的微氣候，是潔凈室維護正常與否的重要指征，可將關鍵工序關鍵項目測試修訂為關鍵工序全性能測試。只有這樣，才能全面、系統監測生產潔凈室，為確保潔凈室性能監測的數據科學性、準確性，測試部門在進行關鍵項目懸浮粒子、微生物測試時，應同時進行溫度、相對濕度、換氣次數、靜壓差等前提條件的測試。

綜上所述，無菌醫療器械的潔凈室建設首先要從設計開始，潔凈室監測又涉及到企業自身的管理規程、人員的操作培訓。潔凈室投入運行前應進行綜合性能的驗證，貫穿施工前的設計、工程準備、施工周期的監控、竣工后靜態監測、實際生產過程的動態監測等。深圳大灣公司自有一套科學有效的潔凈室管理制度和規程。